En plus de suivre votre activité physique et sportive, l’Apple Watch Series 4 se veut maintenant la « gardienne intelligente de votre santé ». C’est en tous cas ainsi qu’elle a été présentée mercredi dernier lors de la keynote d’Apple. Elle embarquait déjà un capteur cardiaque, elle intègre aussi désormais une électrode en titane permettant de réaliser un électrocardiogramme (ECG). Il a pour objectif de mesurer l’activité électrique de votre coeur, afin de détecter d’éventuels troubles.
Cette toute petite électrode en contact avec votre poignet peut-elle rivaliser avec la précision de la douzaine d’électrodes qu’un cardiologue appose dans son cabinet à la surface de votre poitrine, de vos bras et de vos jambes ? Non, bien entendu. Mais Apple entend malgré tout apporter un vrai service novateur avec ce capteur. La question est de savoir en quoi consiste exactement cette promesse.
Il suffit de presser la couronne à droite de la montre pour le lancer et de maintenir la pression pour qu’il mesure l’activité électrique de votre cœur en trente secondes. Si la montre détecte une fréquence cardiaque trop basse ou un rythme anormal, elle vous envoie une notification vous en alertant et vous enjoignant de consulter un médecin.
Apple fournit même un tracé à consulter dans l’application Santé. Et on peut envoyer toutes les données sous forme de PDF à son spécialiste.
Ce n’est pas la première fois qu’un électrocardiogramme simplifié est commercialisé auprès du grand public. La société AliveCor, par exemple, fournit déjà un petit module à fixer au dos de son smartphone : Kardia Mobile. On y applique ensuite deux doigts chaque main pour obtenir un tracé sur son smartphone. Mais il coûte 139 euros sur Amazon et c’est un accessoire supplémentaire à transporter avec soi. L’avantage de l’Apple Watch Series 4 est d’embarquer l’électrocardiogramme directement dans la montre.
Un instrument de dépistage de l’arythmie
Outre son confort et sa simplicité d’utilisation, l’électrocardiogramme de l’Apple Watch Series 4 possède un gros atout sur celui des cardiologues : il peut être activé immédiatement et à tout moment dans son quotidien par l’utilisateur.
« Cette montre apparaît comme un outil intéressant de dépistage de l’arythmie car elle est très difficile à déceler en consultation », nous explique le docteur Patrick Assyag, cardiologue et vice-président de la Fédération française de cardiologie.
Dès qu’il ressent quelque chose d’anormal, l’utilisateur sera en mesure de lancer l’électrocardiogramme, au lieu d’espérer que les sensations se reproduisent lors d’un rendez-vous avec son patricien. « Il faudra bien sûr la tester préalablement pour confirmer son efficacité. Et elle ne devrait pas être capable de dépister l’infarctus du myocarde », avertit le cardiologue. Malgré ces réserves, l’Apple Watch Series 4 est plutôt bien accueillie par le corps médical qui voit là l’opportunité de sauver des vies. Il existerait 500 000 personnes atteintes d’une arythmie en France dont 20 à 30 % susceptibles d’avoir un accident faute d’avoir été dépistées, selon Patrick Assyag.
Reste à connaître la fiabilité du capteur. Apple s’est, certes, vanté d’avoir obtenu la caution de la FDA, l’agence de santé américaine. Mais il s’est bien gardé de détailler l’avis rendu par cette administration.
Des risques de faux positifs
Tout d’abord, il faut savoir que la FDA n’a pas fait tester le capteur. Elle s’est contentée de consulter les études soumises par Apple et l’Université Stanford, comme le rapporte le site Quartz. C’est ainsi qu’elle procède, sans investigation supplémentaire, à partir du moment où le produit présente un risque faible pour le grand public.
Les tests d’Apple et Stanford ont porté sur 588 personnes, dont la moitié était atteinte de fibrillation auriculaire, également appelé fibrillation atriale, ce qui correspond à des troubles du rythme cardiaque. L’autre moitié de la population présentait une fréquence cardiaque saine. L’application a pu identifier plus de 98% des patients atteints de fibrillation auriculaire et plus de 99% des patients qui avaient un rythme cardiaque sain. Mais 10% des résultats n’étaient pas lisibles.
Le problème, c’est que la taille de l’échantillon est faible. La FDA a donc alerté Apple sur les risques de faux positifs et de lectures inexactes. Enfin, le produit s’avèrerait utile pour déceler certaines anomalies cardiaques comme la fibrillation mais pas toutes.
Une seule certification à obtenir pour toute l’Europe
L’électrocardiogramme d’Apple ne sera activé qu’aux Etats-Unis dans un premier temps, d’ici la fin de l’année. L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), en France, nous a indiqué que le produit relèverait de la classe de risque IIa, la classe de risque des dispositifis médicaux (DM) de monitorage (surveillance médicale en continu ou à intervalles rapprochés, effectuée par mesure et/ou enregistrement de paramètres physiologiques tels que l’électrocardiogramme). Or cette dernière nécessite une évaluation par un organisme notifié par une autorité compétente européenne comme l’ANSM pour obtenir la certification CE.
Apple n’aura cependant pas à initier des démarches dans chaque pays européen. « Lorsqu’un organisme notifié membre de l’Union Européenne délivre un certificat de conformité avec le marquage CE à un DM [Dispositif Médical, NDLR], le marquage CE apposé par le fabricant sur ce DM est valable dans tous les pays de l’UE », nous a expliqué un porte-parole de l’ANSM. On peut donc espérer que l’électrocardiogramme de l’Apple Watch Series 4 ne reste pas trop longtemps inactif en Europe.
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